准入制度成我国原料药国际化主要制约

    在近日召开的“2014第二届中国（汤阴·扁鹊）生物医药产业发展论坛”上，专家表示，近年来我国通用名原料药质量有了大幅度提高，特别在法规市场通过的认证量突飞猛进，但出口产品仍以低端原料药为主，高端原料药的创新和国际化仍面临挑战。
    本届论坛由中国医药科技成果转化中心、中国医药企业发展促进会、美中医药开发协会与汤阴县政府、安阳市食药监局联合举办。汤阴是我国原料药产业重地，涌现出了东泰制药、科邦生物等一批优秀原料药企业，并正在建设功能齐全、产业配套、设施完善、服务优良的示范性生物医药产业园区和高端原料药产业基地。
    据了解，原料药发展一般经历五个阶段：援助贸易阶段，大宗基础原料药阶段，法规市场学习阶段，原研企业专供生产阶段，高端原料药仿制阶段。目前我国还处于第二和第三阶段。
    我国原料药国际化面临的主要制约就是没有准入制度，表现在未建立原辅料的药物管理档案（DMF）制度，没有与专利状态挂钩，没有被仿目标产品参比，缺乏技术指南。
    美国Novartis制药公司药事法规主任牛淑芳则强调，中国原料药走向国际市场有多种渠道和方式，可以寻找使用原料药的成品药合作伙伴，也可以做好准备等待成品药合作伙伴上门，这些合作伙伴包括美国、欧洲、亚太地区（日本、印度）和新兴市场（巴西）以及世界其他地区。其实，对于中国企业而言，最需要的是了解自身的优势和劣势，盘点已有的产品，了解国际市场的需求选择目标，并制定打入国际市场的战略战术。
    牛淑芳举例说，如果产品想打入美国市场，那么则需要敲门砖——DMF文件；而要打入欧洲市场，则需要另一个文件——欧洲药典适应性证书（COS证书）。同时，进行原料药产品生产时，还要满足原料药生产标准（cGMP）的要求，如ICH-Q7、Q10、Q11等；进行原料药申报时，要满足各国药事法规（RA）的要求，提交符合要求的申报文件。“可以寻求行业专家的帮助和辅佐”。
    上海方楠生物科技有限公司张席妮博士则以实际案例建议，原料药的国际化可以采用高端原料药的协同研发模式，建立药物晶盐型筛选平台，突破国外专利壁垒，研发有自主知识产权的新晶型、新盐型。此外，还可以在工艺上进行竞争，因为产品工艺不侵犯专利，多数具有自主知识产权。
    “我们虽然起步晚，但进步快。”吴惠芳说，目前我国通用名原料药质量有了大幅度提高，特别在法规市场通过的认证量突飞猛进：已获得欧盟COS证书的有效总量为579件，产品达到340多个，参与机构200多家；我国在美国FDA进行DMF备案的品种达1100项（有效Ⅱ类），定制生产的DMF已超过印度；至少有10家我国企业的产品在美国FDA获得了简略新药申请（ANDA）批准，包括华海药业拥有13个普利类降压药、南通联亚药业有8个避孕药和激素类药。