新药审批在资源整合中应适当引入第三方

    近日，记者从“声音·责任2014两会代表座谈会”上获悉，国家“十一五”期间推动的“重大药品专项”取了较好的成绩，极大地推动了国内药企具有自主知识产权的仿制药研发，但新药审批效能低下的顽疾并没有根本解决。
    业内众多代表、委员认为，具有自主知识产权的创新药上市缓慢，不仅难以满足日益增长的临床用药需求，也会严重迟滞制药企业回报，从而导致药物持续创新困难。他们建议借鉴全球药审经验，并结合我国国情加速调整，尽快完善我国药品审批机构的职能定位，扩充人员编制。
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    全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤说，根据我国药品申报情况来看，药品审评的速度较慢。他认为，对于仿制药，要向发达国家学习一审一批，这样才能够把更先进的药品快速引进国内，满足群众用药需求。
    全国人大代表、江苏康缘集团董事长萧伟也认为，我国的新药审批政策不够完善，尤其体现在新药审批时间较长。与国际市场相比，美国药品审批采取直接申报、一级审评的申报机制，在药品审批过程中注重审评机构与企业的双边交流，并且有针对性地简化审评程序，而我国的新药环境存在一定不足，如信息沟通不健全、审批周期过长等，对创新药物研发造成较大的消极影响。
    针对目前我国药品审批周期过长的问题，全国人大代表、辰欣药业董事长杜振新提出三点建议：第一，改变药品注册生产线上检查方案，根据品种特点有选择性地进行研发注册动态生产。按照现行《赌博网站》，药品在注册申报过程中，每一个品种、每一个规格都要进行动态生产线的核查，这给企业增加了很大负担，包括人力、物力、财力。
    杜振新建议，改变生产线核查方案，对核查企业建立备案制度，对审查的品种进行既行档案。根据分类品种特点，选取有代表性的品种进行生产线上核查。对生产能力和生产工艺进行检查，同时避免重复检查，节约资源，减轻企业负担；在人员难以增加的情况下，加快审评进度。
    第二，改变仿制药申请一报两批，予以研究注册审评申报之前，人体生物等效性试验放在申报注册之前。FDA针对仿制药的注册申请采用“一报一批”的简化程序，即申请人按照要求完成BE证明仿制药和原研药生物等效性后提出注册申请（ANDA申请），一并提交CMC（药学研究资料）、生物等效性以及包装标签等资料，人体生物等效性试验不需要FDA的批准。我们应该借鉴，提高工作效率，简化程序。
    第三，新原研药通过审评，同期的制剂没有批准，新原研药不批准。此种情况下，企业如再重新申报制剂，对原研药也要进行研究和申报，这样既增加了药检中心的工作量，也增加了企业的负担，建议制剂仿制药要批准企业重新申报制剂，待制剂申请也批准原研药的生产，加快药品审评。
    针对药品审评体制，全国人大代表、科伦药业董事长刘革新提出，唯有进一步明确药品审评机构在我国日益增长的重大疾病治疗需求和行业发展中的职责定位，加速改革审评体制，提升审评效率，使创新动力和创新能力的发展成为企业的需求，发挥企业自身的“造血”能力，才能真正推动我国药物研究和创新能力的可持续发展。同时，实现重大疾病质优价廉治疗药物快速上市，满足重大疾病的治疗需求。
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    药审中心人员有限的问题也成为医卫界代表委员关注的焦点之一。任武贤说，据统计，FDA负责药品审评的专家有5000人，欧盟也有4500人，但我国2011年初为120人。去年审查了7600个药品批件，工作效率已经非常高。但我国有4000多个药厂，一个药厂仿制2个药就有9000多，建议适当提高药审中心人员编制。
    刘革新建议，首先，应尽快扩编审评队伍。他认为，我国药品审批急需借鉴全球药物审评的经验，并结合我国国情，加速调整和充实我国药品审评机构的职能定位、部门设置与功能，倾斜性地向药品审评部门进行投入和资源配置，迅速扩编增加审评人员，吸引对特定领域关注度更高、学识经验更丰富、学术研究更深入的外部专家扩充到审评队伍中。
    刘革新还建议，稳定审评人员队伍，提升审评人员的专业知识水平。在扩编的同时，稳定已有的审评队伍，以便审评人员知识积累和水平的提升，力争建立一支相对固定、有较强专业背景、较高学术地位、科学公正的药品注册审评专家队伍。
    刘革新表示，在我国审评机构职能调整过程中，应建立统一和持续的人员技术、法规培训体系，确立统一的药品审批审评管理规范（GRP），解决已有审评制度设计中的把控过度和不足之处，从速提升审评效率。
    “在药审中心人员有限的情况下，在考虑审批权下放的同时，也可以考虑适当引入第三方专业机构。”全国人大代表、江苏省泰州医药城党工委书记陆春云强调，要依托依靠符合条件的第三方，通过政府购买的理念，通过第三方服务来提升政府的评审水平。
    任武贤建议，药审中心找国外的专家提高药品审评水平，并提高审评人员的待遇。代表、委员可以向财政部提出建议，适当增加药品审评收费标准，而收取的费用要用于药品审评，进行“收支两条线”管理，从而进一步扩大药审人员的数量，并提高待遇。
    刘革新认为，加码审批可以迅速释放改革红利：第一大红利，治疗重大疾病药物可获得性目标有望迅速实现；第二大红利，能够有效地平抑外企垄断市场带来的虚高药价；第三大红利，中国民族医药产业的成果转化将实现历史性的跨越。
    他指出，自2007年过渡期药品集中审评工作结束后，药品审评中心在仿制药的审评方面取得了很大的进步，培养了一支具有相应工作经验和能力的专家队伍。他相信，以政府监管为主导，以企业自律为基础，以社会资源为动力，有效地利用现有资源（第三方专业企业），一定能够释放改革的红利。